達(dá)格列凈中間體

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中華人民共和國藥品管理法

第一章　　總則 　　第一條　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。 　　第二條　　在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。 　　第三條　　國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 　　國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 　　第四條　　國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 　　第五條　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。 第六條　　藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部： 　　修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《實(shí)施條例》)分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行?！秾?shí)施條例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊管理制度將發(fā)生較大變化，新藥的行政保護(hù)制度已被取消。為妥善處理新舊法規(guī)的銜接問題，減少因法律法規(guī)修訂對藥品注冊管理的影響，我局?jǐn)M定了《實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的過渡辦法，并報(bào)請國務(wù)院同意，現(xiàn)通知如下： 　　一、對于2002年9月15日以前已經(jīng)獲得新藥保護(hù)的新藥，其新藥保護(hù)期維持不變。 　　二、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)批準(zhǔn)臨床研究但未批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關(guān)規(guī)定審批。批準(zhǔn)生產(chǎn)后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內(nèi)，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)相同品種的藥品。 　　三、對于2002年9月15日以前我局已經(jīng)受理但未批準(zhǔn)臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定審批。即：對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥，設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；對已經(jīng)在中國境內(nèi)上市銷售的品種，按照已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品審批。