職位信息

　　1、 負責對委托生產(chǎn)藥品進行全過程監(jiān)控。

　　2、 定期對受托企業(yè)進行質(zhì)量審計，追中審計缺陷整改，評價受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

　　3、 負責對委托生產(chǎn)藥品物料供應商管理及審計。

　　4、 負責對委托生產(chǎn)藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核，協(xié)助成品上市放行的審核。

　　5、 負責對委托生產(chǎn)藥品相關的驗證方案、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、質(zhì)量標準等進行審核。

　　6、 負責組織處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、變更、OOS、投訴、召回等工作。

　　7、 協(xié)助對委托生產(chǎn)藥品印字包材進行審核。

　　8、 負責對委托生產(chǎn)藥品相關的設備、設施、環(huán)境等驗證狀況進行監(jiān)控。

　　9、 協(xié)助上級完成委托生產(chǎn)藥品年度質(zhì)量的回顧及評價。

　　10、協(xié)助上級做好MAH質(zhì)量體系建設和持續(xù)改進工作。

　　11、協(xié)助上級完成MAH質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、實施工作。

　　崗位要求

　　1、 醫(yī)藥類相關本科以上學歷，具備GMP、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理等相關專業(yè)知識

　　2、 2年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，有藥品現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

　　3、 熟悉口服固體制劑生產(chǎn)過程，具備藥品生產(chǎn)許可證認證及符合性檢查相關經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

　　4、 有較強溝通能力，能適應合肥周邊地區(qū)出差。